En Suisse, l’ordonnance révisée sur les dispositifs médicaux (ODim) est entrée en vigueur, le 26 mai 2021, et la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) est entrée en vigueur le 26 mai 2022 sur décision du Conseil fédéral. Alors, comment importer et commercialiser des dispositifs médicaux en Suisse ?

N’hésitez pas à lire ou relire notre article sur le statut règlementaire des produits

Garantir le même niveau de qualité, de sécurité et d’efficacité que l’Union Européenne (UE)

Avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation suisse relative aux dispositifs médicaux, le MRA aurait aussi dû être mis à jour. En raison du contexte politique général (abandon des négociations concernant l’accord-cadre institutionnel entre la Suisse et l’UE), la Commission Europénne n’a toutefois pas poursuivi la mise à jour du MRA, qui s’imposait à partir du 26 mai 2021.

 

 

De nouvelles mesures applicables

Compte tenu de l’absence de mise à jour du MRA, la Suisse a mis en place des mesures visant à atténuer les effets négatifs de cette évolution:
– l’absence d’accès des autorités suisses à la base de données européenne centralisée pour les dispositifs médicaux (Eudamed 3),
– le défaut de collaboration dans le domaine de la surveillance du marché.

Ces mesures incluent, par exemple, l’échelonnement des délais accordés pour la désignation d’un mandataire (« CH-REP »), l’obligation d’enregistrement auprès de Swissmédic pour les opérateurs économiques, la déclaration des incidents graves à Swissmédic et la reconnaissance en Suisse des certificats de conformité de l’UE.

Le CH-REP est le personnage clé pour importer et commercialiser des dispositifs médicaux en Suisse

Le CH-REP est un Mandataire en Suisse. Il s’agit d’une personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d’un fabricant sis à l’étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées en vertu de l’ODim / l’ODiv.

Lorsque le fabricant d’un dispositif n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché qu’après qu’un mandataire sis en Suisse a été désigné. Cette règle s’applique également aux fabricants ayant leur siège dans l’UE/EEE.

Il devra être identifié sur l’emballage avec le logo ci-dessous, ainsi que son nom et son adresse.

Points particuliers pour importer et commercialiser des dispositifs médicaux en Suisse ? :

La règlementation a défini 3 statuts d’opérateurs économiques:

– CH-REP
– IMPORTATEUR CH
– DISTRIBUTEUR CH

Seuls les  CH-REP et IMPORTATEUR CH, doivent se déclarer auprès de Swissmédic. Alors, comment faire pour importer et commercialiser des dispositifs médicaux en Suisse ? Tout d’abord, il vous faut définir votre statut d’opérateur économique ?

Vous pouvez également consulter les textes règlementaires émis par Swissmédic:

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