Vous serez amené à définir le statut réglementaire d’un produit de santé, afin de le commercialiser dans les meilleures conditions. Ce statut vous permettra ainsi de prendre connaissance des exigences requises à la commercialisation. En effet, vous devez connaître l’ensemble de textes règlementaires et obligatoires relatifs à la vente de votre produit.
Qu’est-ce qu’un statut réglementaire?
Cet ensemble de textes obligatoires définit la marche à suivre, pour l’obtention de la mise sur le marché d’un produit de santé. En effet, le statut réglementaire détermine le cadre légal entourant les caractéristiques propres à chaque catégorie de produits de santé. Parmi eux : médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques, biocides, etc. Il en découle donc un certain nombre de règles et de contraintes à respecter. De plus, des normes ou des « guidelines » consensuels s’appliquent sur la base d’un volontariat.
Les entreprises développent aujourd’hui toutes sortes de produits, grâce aux avancées de la science et la créativité des équipes marketing. Cependant, comme évoqué précédemment, la réglementation est rétrospective. De ce fait, il existe des produits n’ayant pas de cadre règlementaire défini, et qui sont par conséquent pas rattachés à un statut.
Votre produit ne correspond à aucune catégorie?
Lorsqu’un produit ne correspond à aucune catégorie, deux options se présentent :
- Créer une nouvelle catégorie de produits
- Le modifier de façon à l’intégrer dans une catégorie existante
En effet, le statut frontière n’existe pas !
Quel statut réglementaire choisir?
Voici quelques statuts et les points clés qui les définissent:
PRODUIT COSMÉTIQUE
Un produit cosmétique est une « substance ou un mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain. A savoir: l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes. Ou avec les dents et les muqueuses buccale.
En vue, exclusivement ou principalement:
– de les nettoyer, de les parfumer
– d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état
– de corriger les odeurs corporelles
COMPLÉMENT ALIMENTAIRE
Les compléments alimentaires sont « des denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal. Ils doivent constituer une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique. Ces produits sont destinés à être pris par voie orale et sont conditionnés en doses sous forme de comprimés, gélules, pastilles, ampoules”
DISPOSITIF MÉDICAL
Il s’agit de tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine. Cela peut également être un article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci. Il s’utilise chez l’homme à des fins médicales.
BIOCIDE
Il s’agit de produits destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles. Mais également de produits destinés à en prévenir l’action ou à les combattre, par une action chimique ou biologique. Bien que ciblant les organismes nuisibles, les biocides sont par définition des produits actifs susceptibles d’avoir des effets sur l’homme, l’animal ou l’environnement.
L’objectif principal est d’informer le consommateur sans le tromper, surtout lorsqu’il s’agit de rédiger les allégations du produit.
Pour assurer la protection du consommateur, les autorités compétentes pourront revenir sur le statut réglementaire du produit. Ces dernières pourront également faire modifier les allégations sur la base de l’ensemble des éléments pertinents disponibles.
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