En Suisse, le statut Novel Food (« nouvelle sorte de denrée alimentaire ») est particulièrement important avant la commercialisation d’un nouvel ingrédient dans un complément alimentaire.
1. Quand un ingrédient est-il considéré comme Novel Food ?
Un aliment ou ingrédient est généralement considéré comme Novel Food lorsque sa consommation humaine en Suisse ou dans l’UE était négligeable avant le 15 mai 1997 et qu’il entre dans une catégorie prévue par la réglementation suisse, notamment les nouvelles substances, micro-organismes, champignons, algues, procédés innovants ou aliments issus de nouvelles technologies.
⚠️ Point essentiel pour les compléments alimentaires : le statut doit être évalué ingrédient par ingrédient, et il n‘est pas automatiquement transférable :
• d’une plante à son extrait ;
• des feuilles aux racines ;
• d’une matière première à un extrait concentré ;
• d’un procédé de fabrication à un autre.
2. Les démarches à réaliser en Suisse
Etape 1 — Réaliser une évaluation interne du statut Novel Food
L’entreprise responsable de la mise sur le marché doit effectuer cette analyse dans le cadre de son autocontrôle. Il faut notamment rechercher :
• l’identité exacte de l’ingrédient ;
• son origine ;
• sa composition ;
• le procédé de fabrication ;
• la forme utilisée ;
• l’historique de consommation humaine ;
• les preuves d’utilisation significative avant le 15 mai 1997 en Suisse ou dans l’UE.
Cette analyse doit être documentée et pouvoir être présentée aux autorités cantonales de contrôle, incluant:
• conditions d’utilisation ;
• dose journalière proposée ;
• données ADME ;
• données toxicologiques ;
• données nutritionnelles ;
• évaluation allergénique ;
• études scientifiques et cliniques disponibles.
L’OSAV évalue ensuite la sécurité avant de rendre sa décision.
Étape 2 — Vérifier les bases de données et listes disponibles
Pour une évaluation de qualité, on peut vérifier par exemple :
1. le catalogue Novel Food de l’OSAV ;
2. les autorisations suisses existantes ;
3. la liste des Novel Foods autorisés dans l’Union européenne ;
4. les conditions spécifiques d’utilisation ;
5. les éventuelles restrictions de dosage ou catégories de produits ;
6. la littérature démontrant l’historique alimentaire avant 1997.
L’OSAV indique que les Novel Foods autorisés au niveau de l’UE peuvent, en règle générale, également être commercialisés en Suisse, sous réserve du respect des conditions applicables en Suisse et des spécifications de l’autorisation.
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3. Si le statut Novel Food est confirmé
Si votre analyse conclut que l'ingrédient est un Novel Food, il faut obtenir une autorisation avant la mise sur le marché.
La procédure suisse comprend deux grandes phases :
Phase A — Confirmation du statut Novel Food par l'OSAV sur la base de:
• le formulaire de demande ;
• votre analyse de statut ;
• les preuves documentaires ;
• les éléments démontrant l'absence ou l'existence d'un historique de consommation.
L'OSAV examine ensuite officiellement le statut de l'ingrédient.
Phase B — Évaluation scientifique de sécurité
Si l'ingrédient est confirmé comme Novel Food, un dossier technique doit être fourni.Il peut notamment comprendre :
• identification et caractérisation de l'ingrédient ;
• composition et spécifications ;
• procédé de fabrication ;
• analyses de contaminants ;
• stabilité ;
• conditions d'utilisation ;
• dose journalière proposée ;
• données ADME ;
• données toxicologiques ;
• données nutritionnelles ;
• évaluation allergénique ;
• études scientifiques et cliniques disponibles.
L'OSAV évalue ensuite la sécurité avant de rendre sa décision.
4. Cas particulier : Novel Food traditionnel
Un ingrédient peut relever du statut de Novel Food traditionnel lorsqu'il :
• provient d'un pays tiers ;
• est nouveau en Suisse et dans l'UE ;
• possède un historique d'utilisation alimentaire sûre d'au moins 25 ans dans le pays tiers ;
• répond aux conditions réglementaires applicables.
Dans ce cas, la procédure peut être simplifiée, mais il faut notamment démontrer l'historique de consommation sûre et fournir des données analytiques représentatives du produit.
Le traitement d'un dossier complet peut prendre environ 12 mois, selon la complexité du produit et la qualité du dossier soumis
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Conclusion
Les règlements applicables aux produits alimentaires sont en perpétuelle évolution.
De la conception à la commercialisation, divers règlements s'appliquent ! On les retrouve, par exemple, autour de la recyclabilité, du respect de l'environnement, ou encore du sourcing des composants. Il est indispensable de les maîtriser pour appliquer au mieux ces points règlementaires.
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